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中成药有效期如何区分?

    添加日期:2018-2-2 阅读:236

    上世纪九十年代末,郑筱萸担任首任国家药监局局长。他提出中药要走向世界,必须现代化。于是,新颁布的《药品管理法》套用西药抗生素效期管理的标准,对所有中成药规定了有效期,有两三年的,也有五年的,过期失效。在此背景下,所有生产中成药的药厂都在各自产品的说明书上加上了有关保质期的条文。

    《中华人民共和国药品管理法》第四十九条明确规定:未标明有效期或更改有效期的;不注明或更改生产批号;超过有效期的药品都按劣药论处。并依据此法第七十五条规定进行相应的行政处罚。这就明确了一种合格的药品必须标明其有效期!

    根据《中华人民共和国药品管理体制法》的有关规定,药品过期不得再使用,超过效期的药品按劣药处理品,因此,出售超过有效期药品要受法律治裁。广大消费者如购买到过期失效的药品应及时拿来购药作证及失效药品向药品行政管理部门投诉,以便得到合理化处理品,保护自己的权利。

    由于很多名贵中药材的过度采伐及生态环境的变化和各国增强了对野生动物的保护意识,作为中成药主要药材的中药有的濒临灭绝,有的无法保证供应,致使很多中成药制剂相当贵重。但是又有中成效的效期规定,即使名贵的药品,一过有效期,销售机构就必须下架,作销毁处理。

    触目惊心的过期药品

    我国药品过期现象严重,《家庭药师》杂志曾做过估算,以一个人口1000万的城市计算,假如300万户家庭每户每年产生500克过期失效药品,一年中要丢弃150万千克废弃药;广药曾发起“永不过期”免费回收过期药行动,短短一周全国回收的过期药超过100吨,仅广州一个城市就高达10多吨。而业内人士估算,相比市民家中存在的过期药,这个数字只是九牛一毛,还不到10%……

    许多地方都在开拓过期药品的回收渠道。据深圳市食品药品监督管理局王夏娜巡视员介绍,深圳市食药局承办的社区药品安全服务网目前初具规模,过期药回收箱已进入300多个社区,截至2016年底,回收家庭过期药品1100多公斤,今年一季度,又回收了近2000公斤。

    几年前广药集团白云山药业所做的一项调查,当时的数据显示,我国约有七成家庭备有药箱,全国一年过期药品包括中西药保守估计超1.5万吨。

    中成药过期药效有待商榷

    国家药典委员会执委、著名中医周超凡教授认为,对中药的有效期,具体的药物要做具体的分析。

    如当归、枸杞等含有大量脂肪油、黏糖成分,时间一长极易“走油”;薄荷、藿香、紫苏等含挥发性成分的药材,储存过久后香气散发影响质量,降低疗效;人参存放1年以上,有效成分丢失20%~30%;大黄存放5年以上,其中具有药用价值的成分蒽醌类化合物就会全部失效;矿物药中,虽然龙骨、灵磁石、硝石等矿物药的分子式较为稳定,但长期存放仍会对药效产生影响,一般保存期不应超过10年。 中药饮片分为草本药、木本药及矿物药三类。人们通常用“千年人参、百年灵芝”来形容其时间越长、疗效越高,其实,这是针对它们在土壤中的生长期而言。

    随着中医药制剂的不断发展,无论在剂型上,还是在数量上,今非昔比,给临床医生增加了更多的选择空间。但是中成药的有效期问题一直受相关产业链的关注,更受生产企业的重视。如今的中成药有效期2年、3年、4年不等,多数为3年,从药厂生产通过中转环节进入临床大多得半年时间,这样又缩短了使用周期。如果药房,药店又因某种原因一时又未能进入消费者手里,有效使用期又会缩短。当消费者拿到药物后看到药物有效期还有半年,多数提出要更换近期出厂的。难道过了有效期的药物就没有效果了吗?

    以龟龄集为例,前些年山西太谷中药厂闻知上海有保存该厂百年以上生产的一瓶龟龄集,几经周折购回后,经化学等多项目分析对比,结果各项指标比现在的质量一点不差,甚至某些方面比现在的还好。

    2019-01-22《中国中医药报》报道,中国中医科学院医史研究所所长柳长华介绍“同仁堂保管的安宫牛黄丸有100多年的,跟新鲜的一样。因为蜂蜜有防腐作用,蜡能隔绝空气。因此中药的蜜丸过了保质期一般也不会坏的。保质期这些标准哪里来的?……西方文化,但其实未必适合我们自己传统的东西。”

    根据以上观点,修订中成药有效期很有必要。也是业界该正视中成药有效期所引发的争议,及为了有效保护名贵中药材的人为浪费现状刻不容缓!毕竟有些中药材的不可再生及日见稀缺属性。

    在贮藏条件、温度控制、密封程度及中成药自身的挥发性都有严谨监管的规范下,以决定疗效的为前提,坚持疗效为金标准依据,妥善审慎地看待中成药的有效期原则,修订及完善中成药的有效期标准,不但起到保护中药民族瑰宝,而也是传承中药的有效途径!

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